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seo栏目4/双林生物静注人免疫球蛋白(pH4)

商品名: 双林生物

通用名：静注人免疫球蛋白(pH4)

规格：5%，50ml:2.5g        

单位： 瓶     

零售价：960.00元/瓶    会员价：950.00元/瓶

生产企业：广东双林生物制药有限公司

咨询药师

  • 药品概述
  • 详细说明书
  • 用药经验
  • 推荐药店
  • 相关内容

医药资讯 政策解读

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
【药品名称】静注人免疫球蛋白(pH4)
 
【规格】5%，50ml:2.5g
 
【主要成份】人免疫球蛋白。系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。含适量麦芽糖稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
 
【性状】静注人免疫球蛋白(pH4)为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，无浑浊。
 
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
 
【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
 
【不良反应】1.国外临床试验：同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2.国内上市后监测：本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。（9）代谢和营养障碍：高血糖。（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3.国外上市后监测：同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。
 
【禁忌】1.对人血免疫球蛋白过敏者或有其他严重过敏史者。2.有抗IgA抗体的选择性型IgA缺乏者。
 
【注意事项】1.专供静脉输注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，供糖尿病患者应慎用。3.药液呈现混浊、沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效等情况，不得使用。4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
 
【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇和可能怀孕妇女的用药应慎重。如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
 
【老年患者用药】未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
 
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
 
【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网路，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
 
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
 
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
 
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
 
【批准文号】国药准字S20003024
 
【生产厂家】广东双林生物制药有限公司
 
【药品上市许可持有人】广东双林生物制药有限公司
 
【生产地址】湛江市东海岛新丰东路1号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
 
【药品名称】静注人免疫球蛋白(pH4)
 
【规格】5%，50ml:2.5g
 
【主要成份】人免疫球蛋白。系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。含适量麦芽糖稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
 
【性状】静注人免疫球蛋白(pH4)为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，无浑浊。
 
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
 
【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量：遵医嘱。推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
 
【不良反应】1.国外临床试验：同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2.国内上市后监测：本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。（9）代谢和营养障碍：高血糖。（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3.国外上市后监测：同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。
 
【禁忌】1.对人血免疫球蛋白过敏者或有其他严重过敏史者。2.有抗IgA抗体的选择性型IgA缺乏者。
 
【注意事项】1.专供静脉输注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，供糖尿病患者应慎用。3.药液呈现混浊、沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效等情况，不得使用。4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。7.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。9.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
 
【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇和可能怀孕妇女的用药应慎重。如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
 
【老年患者用药】未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
 
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
 
【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网路，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
 
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
 
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
 
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
 
【批准文号】国药准字S20003024
 
【生产厂家】广东双林生物制药有限公司
 
【药品上市许可持有人】广东双林生物制药有限公司
 
【生产地址】湛江市东海岛新丰东路1号

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。
 
       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
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